【ChiCTR2500102038】基于伺服功能的自主式口腔种植机器人技术在上颌窦内提升术中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102038

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

基于伺服功能的自主式口腔种植机器人技术在上颌窦内提升术中的临床应用

试验专业题目

基于伺服功能的自主式口腔种植机器人技术在上颌窦内提升术中的临床应用

申办单位信息

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710032

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究对比磨除法上颌窦内提升种植术和自主式口腔种植机器人辅助内提升技术的窦膜破损率、植入精度以等主要评价指标和手术时间、患者手术评价等次要评价指标，验证机器人辅助内提升技术的有效性和可靠性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机工具-随机数字表生成随机数字序列,将生成的随机数字与受试者序号相对应，指定为试验组或对照组。患者入组后，按照随机化编号分配随机号组别，直至试验组和对照组的所有受试者入组完成。

盲法

因实验干预措施不同，难以对研究者和受试者设盲，本实验对数据测量和数据分析者设盲，减少统计分析时的偏倚。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81970987）中国人民解放军空军军医大学第三附属医院临床新技术项目（LX2023-304）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20且≤70周岁，性别不限； 2.上颌后牙区牙列缺损，且需要上颌窦内提升术完成种植的患者； 3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 全身状况及营养状况差者； 2.患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥10mmol/L）； 3.患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4.系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌症，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5.患有系统性免疫性疾病者，传染病患者； 6.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等； 7.妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 8.神经系统疾病，如癫痫患者； 9.精神病患者或有心理障碍者； 10.颌骨病理性改变者； 11.病理性黏膜病变者； 12.头颈部放疗后患者； 13.舍格伦综合症患者； 14.尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 15.不良咬合习惯者，磨牙症等； 16.吸烟数量大于10支/日者； 17.近三个月内参加过其它临床试验者； 18.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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