【ChiCTR2500098223】基于RCT的多模态新生儿溶血诊疗法应用及胆红素脑损伤早期预测模型的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿高胆红素血症

试验通俗题目

基于RCT的多模态新生儿溶血诊疗法应用及胆红素脑损伤早期预测模型的建立

试验专业题目

基于RCT的多模态新生儿溶血诊疗法应用及胆红素脑损伤早期预测模型的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较基于改良优化的传统溶血诊疗法与基于多模态溶血诊疗法的新生儿严重高胆红素血症治疗方案，探索该类患儿的最优诊疗手段；并建立基于此RCT及多模态融合信息的胆红素脑损伤早期预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员通过随机数字表方法

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划一般项目

试验范围

目标入组人数

250;480;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究第一部分： 1)出生胎龄35+0-41+6周且体重>=2500克 ; 2)生后1周内曾患有“新生儿高胆红素血症”或“新生儿ABO溶血性黄疸” ; 3) 在6-12月龄之间有下列诊断：（根据住院病历首页或门诊病历的诊断搜索） ; ①. “慢性胆红素脑病”或“核黄疸”； ②. “脑性瘫痪”或听力异常；无明确出生严重缺氧窒息或感染病史相关原因考虑；同时伴有回顾病史明确记录生后1周内（<=7天）显著高胆红素血症（定义为TSB ＞20mg/Dl或胆红素上升速度（ROR）＞0.5mg/dl/h或对应小时龄换血阈值2mg/Dl以内的TSB值）；研究第二部分： 1）出生胎龄 35+0-41+6 周且体重>=2500 克 ; 2）严重新生儿高胆红素血症患儿; 具体包括：血清总胆红素（TSB）水平达到 20mg/dl 以上或任意时间血清总胆红素水平达到换血阈值 2mg/dl 以内（即 TSB ＞（换血阈值-2）mg/dl）研究第三部分：本研究第二部分的受试人群；

排除标准

研究第一部分： 1）有明确先天性遗传代谢疾病、染色体或基因疾病、重度畸形; 2）“脑性瘫痪”或听力异常考虑与生后早期高胆红素血症相关以外的其他溯源性疾病相关; 2.研究第二部分：有明确先天性遗传代谢疾病、染色体或基因疾病、重度畸形; 3.研究第三部分：在研究中发生了中途退出、或结局相关主要数据丢失的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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