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【ChiCTR1800019421】安罗替尼联合依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019421

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+依托泊苷

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，II期研究

试验专业题目

安罗替尼联合依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的疗效及安全性：一项单臂，前瞻性，II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

210009

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合依托泊苷在ES-SCLC维持治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18－75岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书。（2）经组织病理学确诊为广泛期小细胞肺癌，且已一线接受过EP治疗后无进展的患者。（3）ECOG评分：0-1分；（4）至少有一个CT可测量病灶。（5）预期存活至少 3 月以上。（6）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。（7）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；符合以上每项标准者纳入研究。；

排除标准

（1）除小细胞肺癌之外合并其他病理类型的肿瘤；（2）有严重的过敏史或过敏体质的患者；（3）妊娠或哺乳期妇女；

（4）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；（5）初诊时合并其他肿瘤；（6）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；（7）伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；（8）伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；（9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。（10）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；（11）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。（12）吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。（13）研究者认为有不适合入组的其他情况。符合以上任一项标准者，均不纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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