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【ChiCTR2100041608】白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期胆道癌的单臂、单中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041608

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期胆道癌的单臂、单中心、开放性临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期胆道癌的单臂、单中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期胆道癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-29

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性晚期胆道肿瘤患者（BTC），包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）； 3.不适合手术和局部治疗 4.ECOG PS评分：0-1分； 5.既往一线系统治疗失败或不耐受； 6.按照 RECIST 1.1标准，至少有1个能通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 7.预计生存期 ≥12周； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血小板计数 ≥ 80×10^9/L；（2）生化检查（14天内未输ALB）：白蛋白 ≥ 29 g/L；AST 和 ALT ≤2.5 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 ULN）；总胆红素 ≤ 1.5×ULN；Cr ≤ 1.5×ULN或Cr清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 ≤6秒；（4）尿蛋白 < 2+或 24小时尿蛋白定量 < 1.0 g 9.育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 10.签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。；

排除标准

1.以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组； 2.已知有中枢神经系统转移者（经放疗或手术 4 周后疾病控制稳定且无症状者除外）或癌性脑膜炎证据者； 3.既往接受过本研究用药方案（白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼）的患者； 4.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 5.有临床症状的腹水，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或 ChildPugh 评分＞2； 6.签署知情同意书前 6 个月内，如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组； 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 8.患有 Ⅱ 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常级以上心肌缺血或梗塞、控制不良的律失常（QTc间期≥450 ms）（ QTc 间期以Fridericia 公式计算）； 9.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 12.受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病； 13.给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 14.3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗； 15.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史； 16.已证实对白蛋白结合型紫杉醇和/或其辅料过敏者； 17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18.未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL；丙肝：HCV-RNA 阳性且肝功能明显异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 19.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 20.研究者判断其他不适合纳研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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