【ChiCTR2200056902】经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究

试验专业题目

经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价人NSC（细胞名称为YF-DSN）治疗恢复期和后遗症期脑梗死患者的安全性和有效性。次要目的：根据临床前研究结果，探索临床级人YF-DSN经脑立体定向途径和经鼻腔途径移植治疗恢复期和后遗症期脑梗死的适应证、细胞剂量、疗程等关键技术指标。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机过程由统计人员使用R 4.1.0软件进行，随机种子号为20210815。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.头颅CT 或/和MRI 确诊为大脑中动脉供血区域脑梗死，符合分期的时间：恢复期：3个月～6个月；后遗症期：7个月～24个月； 2.年龄30-75 岁，男女不限； 3.NIHSS 评分大于等于4 分，mRS 评分3-4 分； 4.Essen 卒中风险评分量表（ESRS）评分小于4 分； 5.患者偏瘫侧有残余的上肢运动能力（肌力大于等于2 级）； 6.必须有足够的认知和语言能力来理解口头指令并进行研究评估； 7.获取受试者或法定代表知情同意，志愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.除脑梗死外，合并其他神经系统疾病； 2.近6个月内有癫痫大发作病史或有难治性癫痫病史； 3.长期接受抗凝治疗或患有血液系统疾病，骨髓检查发现骨髓增生异常或其他恶性疾病； 4.免疫系统存在缺陷或正在接受放、化疗； 5.有严重药物过敏史或过敏体质者； 6.患有恶性肿瘤，存在重要脏器衰竭、严重感染或其它严重并发症者； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期受试者； 8.正在参加其他临床研究或者3个月内参加过其他临床研究； 9.曾经参加过其他神经干细胞移植的临床研究或治疗； 10.患者或法定代表拒绝参与此项研究，或患者因精神、认知、语言等各种原因不能配合完成研究相关内容。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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