【ChiCTR-DDD-17014145】黄海洋医师：请尽快上传伦理审批文件。多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术（常卫清）在结直肠癌筛查中的应用研究及遗传和生活方式两大因素实践验证前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17014145

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

黄海洋医师：请尽快上传伦理审批文件。多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术（常卫清）在结直肠癌筛查中的应用研究及遗传和生活方式两大因素实践验证前瞻性研究

试验专业题目

多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术（常卫清）在结直肠癌筛查中的应用研究及遗传和生活方式两大因素实践验证前瞻性研究

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

1、对多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术（常卫清?）在结直肠癌（包括进展期腺瘤和肠癌）筛查中的检测性能进行多中心大规模验证： ①分析常卫清?分别对于结直肠癌各临床分期（按照TNM分期系统）的有效性； ②分析常卫清?对于不同原发灶位置、不同蒂部形态的结直肠癌的有效性； 2、纳入结直肠癌和进展期腺瘤的配偶和一级亲属参与肠癌早期筛查的研究路径，探索这两类人群的肠镜依从率和结直肠癌及癌前病变检出率；同时创新性探索基于新型分子技术的不同推荐级别（随访干预）对于一级亲属和配偶的肠镜依从率和病变检出率的影响。 3、与结直肠肿瘤组织检测结果对比，评估常卫清?基因靶点检测的可靠性。 4、对比常卫清?和噗噗管?这两种检测方法对进展期腺瘤和肠癌的检测性能。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

现场招募人员实时根据入组受试者给予受试者编号

盲法

试验项目经费来源

中国医师协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-21

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

①入组者为在各个中心的结直肠外科、普外科就诊的结直肠癌及进展期腺瘤患者以及肠癌患者配偶和一级亲属，一级亲属包括：父母、子女以及兄弟姐妹（同父母）。 ②年龄40-74岁； ③结直肠癌及进展期腺瘤患者：均需电子结肠镜检查及病理确诊； ④结直肠癌患者配偶：婚龄15年以上； ⑤配偶组、一级亲属组必须为患者组相关联的人，但不一定1:1:1配对入组。；

排除标准

①入组者无法或不能接受肠镜检查（有肠镜禁忌症）。 ②有消化道其他严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 ③被确诊患有或其配偶及一级亲属被诊断患有肠癌相关的遗传性综合征，如遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（HNPCC），家族性粘膜皮肤色素沉着胃肠道息肉病（Peutz-Jeghers Syndrome）,MYH-相关性息肉病（MYH-Associated Polyposis），加德纳综合征，Turcot综合征，Cowden综合征，青少年息肉病（Juvenile Polyposis），Cronkhinte-Canada综合征，神经纤维瘤病，或者家族性息肉增生。 ④有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病。 ⑤孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。 ⑥同时伴有其他恶性肿瘤者。 ⑦做过肠癌及癌前病变切除手术、放疗、化疗治疗的受试者。 ⑧研究医师认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址