【ChiCTR2000032978】强直性肌营养不良1型患者睡眠及认知障碍的特点及其相关机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性肌营养不良1型

试验通俗题目

强直性肌营养不良1型患者睡眠及认知障碍的特点及其相关机制的研究

试验专业题目

强直性肌营养不良1型患者睡眠及认知障碍的特点及其相关机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过临床量表评估强直性肌营养不良1型（DM1）患者睡眠及认知功能障碍的特点，通过头颅结构及功能磁共振分析DM1患者脑结构及功能的异常，进一步探索DM1患者睡眠及认知障碍的机制及相关脑区/脑网络的改变。此外，DM1患者存在一定的临床异质性，该研究拟进一步通过前瞻性队列研究，长期随访观察患者临床特征的动态变化，并且通过计算机软件实现聚类分析，为疾病亚型分型提供依据，有利于指导临床实践，以区分不同亚型的临床特点及动态发展规律。主要研究目的：通过与健康对照组比较，分析DM1患者睡眠及认知功能的差异，并通过头颅功能磁共振探索DM1患者睡眠障碍及认知障碍的脑区/脑网络异常的机制次要研究目的：1）通过队列随访研究（每年随访1次，共随访3次），动态观察DM1患者疾病发展方向，观察睡眠障碍及认知障碍的动态变化，同时通过健康对照的同步随访，排除老龄化等其他因素的干扰；2）基于随访终点的患者临床特征的评估结果，通过计算机软件实现聚类分析，为DM1患者临床亚型的区分提供依据，有利于指导临床实践。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象应符合以下标准： 1. 签名的带日期的知情同意书； 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3. 20-80岁，男女性别不限； 4. 基因验证为DM1的患者或健康人群。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究： 1. 装有特定的装置（如心脏起博器）； 2. 存在影响肌无力的其他疾病，如肌炎、重症肌无力、周围神经病等； 3. 存在影响睡眠的其他情况，如精神因素； 4. 存在肿瘤、肝肾功能严重异常等严重影响健康的伴随性疾病； 5. 同时参加其他与本次临床试验相关/不相关的临床试验者； 6. 不能独立完成问卷评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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