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【ChiCTR1900023274】清热解毒合剂治疗儿童病毒性脑炎脑膜炎的实用性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023274

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性脑炎脑膜炎

试验通俗题目

清热解毒合剂治疗儿童病毒性脑炎脑膜炎的实用性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

突发急性传染病中医药早期临床救治体系及预案研究——脑炎脑膜炎症候群中西医结合诊疗预案及治疗方案的优化研究

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临床试验信息
试验目的

本研究在清热解毒合剂既往研究及临床实践基础上，以儿童病毒性脑炎脑膜炎住院患者为研究对象，进行随机、对照、平行分组的多中心临床研究，进一步评价清热解毒合剂治疗儿童病毒性脑炎脑膜炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机软件生成随机数字，由研究中心指定专人负责管理，发放随机号，根据患者性别、年龄，将病例随机分入治疗组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费来源：“十三五”国家科技重大专项课题经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合病毒性脑炎脑膜炎诊断标准； （2）符合温热夹湿的证候诊断； 主症：发热，精神不振，嗜睡，头痛，恶寒或不恶寒，咽燥口渴，呕吐，或皮肤可见斑疹，频繁抽搐，肢体厥逆； 次症：舌红苔黄或腻，脉洪数，或心烦躁扰不宁，时有谵语； （3）住院患者； （4）病程≤7 天； （5）年龄1-14 岁； （6）自愿参加本研究，本人或其监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他严重的全身性疾病（如心脑血管病）和精神病患者； （2）颅内占位性病变患者； （3）合并感染性休克、DIC 等严重并发症患者； （4）因严重消化道出血、胰腺炎等严重情况医生判断不能经胃肠道给药； （5）因各种因素而影响资料收集者； （6）抗HIV 和/或梅毒抗体阳性者； （7）既往有中药过敏史； （8）参加其他临床试验或研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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研究负责人邮编

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