【CTR20131840】比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效

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基本信息

登记号

CTR20131840

试验状态

已完成

药物名称

pegargiminase

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

pegargiminase

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效

试验专业题目

在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究

申办单位信息

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200051

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临床试验信息

试验目的

本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 633 ；

实际入组人数

国内: 72 ；国际: 635 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-23;2015-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者.；2.试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药.；3.肝硬化Child-Pugh等级为A和B7.；4.预期生存期至少3个月.；5.血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好.；

排除标准

1.潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者.；2.严重的心脏病.；3.患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染.；4.妊娠期或哺乳期.；5.预计依从性差的候选者.；6.不可控制的活动性疾病或精神疾病.；7.受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗.；8.受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复.；9.受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果.；10.对聚乙二醇产品过敏.；11.之前3个月有中度以上食道出血的患者.；12.HIV阳性的患者.；13.不受控制的腹水.；14.试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者.；15.首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）.；16.ECOG体能状态评分 >2；17.曾经接受过异体移植，包括肝移植.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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