【ChiCTR2200057589】评估环硅酸锆钠优化ACEIs/ARBs用于糖尿病肾病的治疗模式的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

评估环硅酸锆钠优化ACEIs/ARBs用于糖尿病肾病的治疗模式的临床研究

试验专业题目

评估环硅酸锆钠优化ACEIs/ARBs用于糖尿病肾病的治疗模式的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估环硅酸锆钠优化ACEIs/ARBs用于DKD的治疗模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

合格受试者将在签署知情同意书后，研究者以1： 1的比例随机分配至环硅酸锆钠+ACEIs/ARBs联合给药组或ACEIs/ARBs单独治疗组,当受试者符合随机分组条件时，将严格按顺序分配SID。使用随机化信封给每例合规的受试者分配唯一的随机序列码，根据随机序列码将受试者分配至相关治疗组。如果受试者退出研究，其入选/随机号码不能重复使用。退出的受试者将不予替换。

盲法

试验项目经费来源

由阿斯利康投资（中国）有限公司提供全部资金和药品支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够签署知情同意，包括依从本方案中列出的要求和限制； 2. 在任何强制性特定研究程序、采样和分析之前提供签字并注明日期的书面知情同意书（ICF）； 3. 签署ICF时，受试者必须≥18岁且≤70岁； 4. 经病理学检查或临床诊断确认的DKD患者，eGFR介于60-15 mL/min/1.73 m2，未进入透析治疗； 5. 随机分组前，sK介于4.0-5.0 mmol/L（含）； 6. 入组研究前的90天内至少有一次高钾血症（sK > 5.0 mmol/L）记录； 7. 患者在入组前已开始使用ACEIs/ARBs（使用剂量≤50%中国说明书规定的最大剂量）。；

排除标准

1. 存在研究者认为会使受试者面临过度风险的任何疾病； 2. 严重便秘、肠梗阻或嵌塞患者； 3. 肾动脉狭窄、酮症酸中毒或恶性心律失常患者； 4. 对环硅酸锆钠活性物质过敏者； 5. 妊娠和哺乳期患者； 6. 既往有药物相关的QT间期延长史且需要停用相关药物； 7. 先天性长QT综合征； 8. 尽管接受了治疗，但仍有症状或未控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速。药物控制良好的房颤患者可以入组； 9. QTc(f) > 550 msec； 10. 使用起搏器的患者； 11. 知情同意前7天内使用过降钾树脂和其它降钾治疗的患者； 12. 研究者认为已接受最高耐受剂量ACEIs/ARBs的患者； 13. 既往参加过本研究，或目前/签署ICF前3个月内参加过任何干预性研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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