【ChiCTR2300069953】调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069953

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

快速性心律失常

试验通俗题目

调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床研究

试验专业题目

调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价调肝益气定悸方治疗快速性心律失常伴焦虑、抑郁的临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程（CI2021A00915）

试验范围

目标入组人数

45;62

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究纳入标准 1.可诊断为快速性心律失常的病例；2.病例资料显示患者使用调肝益气定悸方治疗4周以上3.年龄18-75岁；4.性别不限；5.病例具有患者服药前后完整的病例资料和动态心电图检查结果。前瞻性研究纳入标准 1.符合快速性心律失常西医诊断标准；2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分7-24分或（和）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）14项评分7-21分；3.符合中医心悸（肝郁气滞、心虚胆怯证）诊断标准；4.年龄18-75岁；5.性别不限；6.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

回顾性研究排除标准 1.治疗期间服用了其它处方或采用其它中医治疗方法者，或有其它因素干扰不能明确是否为处方治疗有效者。2.如病例为妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女或合并严重精神障碍者；符合以上任何一项可排除。前瞻性研究排除标准 1.因烟、酒、咖啡、劳累、感染、发热、贫血、药源性电解质紊乱（如血钾偏低）等诱发引起的一过性快速性心律失常者。2.为遗传性心律失常、快速性心律失常合并严重心绞痛发作、短联律间期<300 ms的室性早搏、发作持续24小时以上的室上速、新发房扑、首诊房颤、预激合并心房颤动伴有快速心室率、持续性室速（室速持续时间≥30s）、尖端扭转型室速等；3.有导管消融、电复律等非药物抗心律失常指征，且有手术意愿者。4.起搏器植入或围手术期患者；5.急性心肌梗死、严重心功能不全（NYHA心功能分级III、IV级或LVEF<40%）者；6.本试验前4周内服用过镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁药物的患者。7.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥24分或（和）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）14项评分≥21分，有自杀企图或自杀倾向（HAMD第3项评分≥2分）者；8.合并明显血流动力学障碍，出现晕厥、低血压、休克者；9.严重精神障碍或其他原因无法配合者；10.合并严重肝、肾、造血系统等原发性疾病及功能障碍者；11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；12.近3个月内参加过其它临床试验者。符合以上任何一项即排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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