【ChiCTR2400091503】无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091503

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用OFA+深层SAPB阻滞技术作为干预措施，与常规麻醉组作为比较，探讨OFA联合不同的神经阻滞方案对乳腺癌患者术后急性疼痛和术后恢复质量是否存在差异，以期为临床提供一定的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用简单随机化法：（1）事先拟定180例研究对象序号；（2）产生随机数字，此处用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）；（3）规定分到1的研究对象分到OS组，2分到C组；（4）留存随机分配方案的文件。

盲法

患者单盲，患者不知道自己的分组信息。

试验项目经费来源

申报院级课题经费补贴

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①>18岁，<75岁的患者；②拟在我院行择期乳腺癌根治术的患者。；

排除标准

①穿刺部位的皮肤有感染、有溃疡，或者周围神经有病变；②脑血管疾病、精神系统疾病等不能配合完成神经阻滞以及术后疼痛评分者的患者；③慢性疼痛、长期使用阿片药物、激素或非甾体类药物者；④局麻药过敏者；⑤孕期和哺乳期妇女；⑥心肺功能中度及以上异常者：如严重的心律失常、心传导阻滞、心力衰竭、肥厚性心肌病、扩张性心肌病、肺心病以及严重的瓣膜疾病，以及呼吸衰竭；⑦有严重肝肾功能异常的患者(谷丙转氨酶＞40U或谷草转氨酶＞35U；尿素氮＞8.2 μmol/L,肌酐＞133 μmol/L)；⑧出凝血功能障碍者（PT＞17 秒或APTT＞47 秒）；⑨青光眼、前列腺肥大等禁用阿托品的患者；⑩正在参加其他临床试验，或入组前3个月使用了其他临床试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

庐江县人民医院

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