洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500097126】PD-SCI及PD-MCI患者自然病程随访及认知训练干预效果的前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500097126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

PD-SCI及PD-MCI患者自然病程随访及认知训练干预效果的前瞻性队列研究

试验专业题目

PD-SCI及PD-MCI患者自然病程随访及认知训练干预效果的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

认知障碍在帕金森病（Parkinson’s Disease, PD）中也非常常见，帕金森病轻度认知障碍（PD-MCI）的平均患病率接近27%，帕金森病痴呆（Parkinson’s Disease Dementia, PDD）的平均患病率为31%。认知障碍会进一步加重以运动障碍为主要特征的PD患者的照料负担并降低生活质量。PD的认知障碍与通常以记忆障碍为特征的AD所致的MCI不同，PD-MCI受试者通常表现为非记忆表现受损，特别是在执行和注意力-视觉空间功能方面。认知障碍可能加重PD的步态障碍、语言表达，严重影响PD患者的社会生活能力。因此，及早干预PD的认知障碍十分重要。尽管目前没有有效的药物治疗可以延缓轻度认知障碍（MCI）向痴呆的进展，但越来越多的证据表明，多模态干预措施，包括认知训练、运动和饮食调整，提供了一种有前景的治疗方法。新兴的数字治疗，通过融合多样的音频和视觉刺激，可以进一步增强这些多模态干预措施的认知益处。本研究旨在探讨在线“大脑与身体康复训练”（BBRT），作为一种数字化认知干预，在患有轻度认知障碍（PD-MCI）和主观认知障碍（PD-SCI）的帕金森病患者中的疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化针对PD-MCI及PD-SCI实现亚组内1：1随机，根据临床诊断，将受试者分配至两个亚组：PD-SCI及PD-MCI，之后进行分层区组随机化，分别把两个亚组的患者随机分配到BBRT干预组和对照组。区组长度设定为4，一个区组内的4个研究对象可以有6种排列方式：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA；确定好所有的排列形式后，接下来将6个区组随机排列。临床协调员利用电子随机化系统产生一串随机数字，按照随机数字排列区组，最后完成分层区组随机分配，保证各亚组内BBRT干预与对照组人数1：1完全相等。

盲法

健康管理团队（实施干预及监督）与随访评估团队成员分开，单盲（针对评估者设盲，患者在接受干预时知道随机分组结果）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：55-80y; 2. 教育程度小学6年级及以上，具有参加所有检测和训练所需的身体、认知、听力、言语、识字和语言能力; 3. 愿意并能够按照GCP和当地指南提供知情同意书; 4. 线下患者要求能够配合完成头颅MRI扫描; 5. 符合MDS原发性PD的诊断；符合PD-SCI或PD-MCI诊断标准（所有PD患者经博斯腾SCS认知筛查提示存在认知障碍，焦虑抑郁自评（SAS<=70分，SDS<=72分）排除重度焦虑、抑郁，MMSE>=24分排除痴呆；其中，SCCQ-PD>=1分且＜8分，且MOCA>=26分提示PD-SCI，MOCA>=21分 and ＜26分提示PD-MCI；随访过程中MOCA＜21认为进展为痴呆）。；

排除标准

1. 痴呆、重度焦虑或抑郁； 2. 头部外伤或手术史，DBS术后，或无法进行MRI检查的个体; 3. 排除其他原因引起的认知功能减退（例如）脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症、阿尔茨海默病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、癫痫、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆; 4. 排除服用改善认知功能的药物：包括胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂（美金刚）、及各种可改善记忆或认知的中、西药物; 5. 排除参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址