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【ChiCTR2200060113】一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060113

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是评价上海潓美医疗科技有限公司研发生产的氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎患者的辅助治疗，以期加快新型冠状病毒核酸检测转阴时间、提高病毒核酸检测转阴率的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计师用SAS9.4产生的随机数，通过随机信封进行随机分配

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海潓美医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-04

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁（含），性别不限； 2.既往《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断为新型冠状病毒肺炎普通型； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.恶性肿瘤治疗期或活动期的受试者； 2.已知对吸入治疗不耐受的受试者； 3.已知精神异常或认知障碍导致无法进行知情同意的受试者； 4.免疫功能缺陷者，长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂； 5.合并严重的心脏、肝脏、肾脏功能不全的受试者或系统严重原发性疾病；慢性阻塞性肺疾病急性加重期；支气管哮喘急性发作； 6.使用非祛痰抗氧化药物者，包括大剂量的维生素C，维生素E； 7.正在参与其他药物或器械临床试验的受试者； 8.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 9.经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

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