【ChiCTR2200060693】一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎出院患者功能障碍康复治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎出院患者功能障碍

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎出院患者功能障碍康复治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒肺炎出院患者功能障碍康复治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价上海潓美医疗科技有限公司研发生产的氢氧气雾化机用于COVID-19出院后功能障碍的康复治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编码在 SAS 9.4 软件中使用随机区组法生成。

盲法

试验项目经费来源

上海潓美医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75周岁（含），性别不限； 2)既往临床诊断为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）已治愈出院、且隔离期结束的受试者，出院后核酸检测阴性； 3)已知存在从COVID-19发病后出现或既往症状加重，并在出院后持续的呼吸功能障碍相关症状（呼吸困难等）、和/或神经/心理功能障碍相关症状（睡眠障碍、焦虑或抑郁等）、和/或躯体功能障碍相关症状（疲劳等）； 4)治疗前Borg呼吸困难或疲劳指数≥1分（标准详见附录2：Borg量表）且PSQI指数≥5分（标准详见附录3：PSQI量表）； 5)自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1)已知患有恶性肿瘤的受试者； 2)已知存在中重度肺部感染的受试者； 3)已知存在上呼吸道黏膜损伤而无法进行吸入治疗的受试者； 4)已知对吸入治疗不耐受的受试者； 5)已知中度及以上残障的受试者； 6)已知精神异常或认知障碍导致无法进行知情同意的受试者； 7)新冠确诊前存在已接受医疗干预的、与神经疾病相关的睡眠障碍的受试者； 8)由研究者评估的具有免疫功能缺陷（如长期使用口服皮质类固醇或其他免疫抑制剂）的受试者； 9)已知对试验产品中接触人体部分的组成成分过敏的受试者； 10)合并严重的心脏、肝脏、肾脏功能不全的受试者； 11)预期寿命小于1年的受试者； 12)正在参与其他药物或器械临床试验的受试者； 13)处于妊娠期或哺乳期，或一年内计划怀孕的女性受试者； 14)经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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