【ChiCTR2000029739】氢氧气雾化机用于改善2019新型冠状病毒(COVID-19)肺炎患者症状的多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

氢氧气雾化机用于改善2019新型冠状病毒(COVID-19)肺炎患者症状的多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

氢氧气雾化机用于改善2019新型冠状病毒(COVID-19)肺炎患者症状的多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评价上海潓美医疗科技有限公司生产的氢氧气雾化机用于辅助治疗2019-nCoV感染患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编码在 SAS 9.4 软件中使用随机区组法生成。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海潓美医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

参与本临床研究的受试者必须符合以下所有的标准： 1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断标准的普通-重型之间的住院患者，即在满足普通型诊断标准的前提下再满足以下三个条件之一： a) 呼吸频率（RR）：20-30 次/分； b) 吸空气静息状态下，外周氧饱和度：93-95%； c) 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）：300-400mmHg（1mmHg=0.133kPa）。 2) 年龄≥18岁且≤85岁，有正常自主判断能力的患者，性别不限，地区不限； 3) 自愿参加研究并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1) 患有新型冠状病毒肺炎以外的显著疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。 2) 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性。 3) 有以下呼吸系统疾病之一： a) 哮喘：基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘。 b) 既往有COPD病史长期用药或影像学显示明显肺部结构破坏（例如，巨大肺大泡）的受试者。 c) 其他呼吸疾病：患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、湿性支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症，每天有黄痰）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施），合并气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤、不明原因发热等。 d) 肺减容：6 个月内接受过肺减容术、肺叶切除术、或经支气管镜肺减容术（支气管内封阻、气道旁路、支气管内瓣膜、蒸汽热消融、生物密封剂和气道植入剂）。 e) 处于病情危重或病情不稳定的患者。重症肺炎定义：①呼吸频率增快（≥30次/分），呼吸困难；②吸空气时外周血氧饱和度≤93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg；③肺部影像学显示多叶病变或48小时内病灶进展>50%；④合并气胸。 f) 肺炎风险因素：免疫抑制（HIV），影响上呼吸道控制的重度神经系统疾病，或研究者认为会致受试者处于显著肺炎风险的其他风险因素。 4) 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病。 5) 精神异常、认知障碍者。 6) 不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志。 7) 知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。 8) 使用非祛痰抗氧化药物者，包括大剂量的维生素C，维生素E。 9) 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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