【ChiCTR2300068325】一项多中心、随机、平行对照、双盲临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

经核酸或者快速抗原检测确诊的轻型、中型、重型新型冠状病毒感染的患者。

试验通俗题目

一项多中心、随机、平行对照、双盲临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、平行对照、双盲临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价上海潓美医疗科技有限公司研发生产的氢氧气雾化机用于新冠疾病患者（COVID-19）的辅助治疗，以期加快COVID-19患者呼吸道症状和系统性症状恢复的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立设盲统计师使用SAS proc plan生成，并由不参加临床试验的人员根据已产生的随机分配表对试验用器械进行分配编码。

盲法

none

试验项目经费来源

上海潓美医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-17

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限； 2.《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》诊断为COVID-19轻型、中型、重型； 3.筛选期核酸或者快速抗原检测阳性； 4.在入院时，患有至少一种呼吸道症状（呼吸困难、气促； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知患有恶性肿瘤、预期寿命短于半年的受试者； 2.已知对吸入治疗不耐受的受试者； 3.已知精神异常或认知障碍导致无法进行知情同意的受试者； 4.免疫功能缺陷者，长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂； 5.合并严重的心脏、肝脏、肾脏功能不全（AST、ALT超过正常上限2倍或肌酐≥176.8mmol/L ，NYHA心功能分级Ⅳ级）的受试者或系统严重原发性疾病； 6.住院同期使用非祛痰抗氧化药物者，包括大剂量的维生素C，维生素E； 7.正在参与其他药物或器械临床试验的受试者； 8.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 9.经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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