【ChiCTR2400092196】评价氢氧气机用于改善癌症相关性疲乏（CRF）疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症相关性疲乏

试验通俗题目

评价氢氧气机用于改善癌症相关性疲乏（CRF）疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床试验

试验专业题目

评价氢氧气机用于改善癌症相关性疲乏（CRF）疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海潓美医疗科技有限公司生产的氢氧气机用于改善癌症相关性疲乏（CRF）的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过中央随机系统按照1:1比例随机分配至干预组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海潓美医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2. 确诊癌症患者； 3.未来3个月无手术计划（包括术后患者），目前正在接受系统性抗肿瘤治疗； 4.8项CIS 疲乏评分子量表（CIS-Fatigue）>35； 5.ECOG（Eastern Cooperative oncology Group）体力状况评分≤ 2分； 6.预计生存期大于12个月； 7.能独立完成相关量表评分； 8.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并重度精神性疾病（如严重抑郁、精神分裂症等）或认知功能障碍（痴呆、谵妄等），无法配合完成研究； 2.存在其他严重的共患疾病（如心功能衰竭、肝功能衰竭以及肾功能衰竭者），导致可能干扰患者在本研究中的评估； 3.存在目前无法控制的重度疼痛、没有纠正的重度感染或重度贫血（血红蛋白<60 g/L）等情况； 4.目前使用以下药物: 含人参皂甙类药物、哌醋甲酯、莫达非尼、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、保泰松、单胺氧化酶抑制剂、可乐定和三环抗抑郁药； 5.已知乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等传染性疾病以及结缔组织病处于活动期者； 6.已知对吸入治疗不耐受者； 7.怀孕、哺乳、参加本试验1年内有妊娠计划的女性受试者； 8.正在参加其他临床试验者； 9.研究者认为受试者存在可能干扰有效性评价的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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