【ChiCTR2400081252】食源性γ-氨基丁酸附加治疗抑郁症认知损害的疗效及生物机制探索——双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

食源性γ-氨基丁酸附加治疗抑郁症认知损害的疗效及生物机制探索——双盲、随机、对照研究

试验专业题目

食源性γ-氨基丁酸附加治疗抑郁症认知损害的疗效及生物机制探索——双盲、随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机双盲安慰剂对照临床研究评价GABA 附加治疗抑郁症认知损害的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方工作人员采用SAS统计分析软件PROC PLAN过程，给定种子数，受试者分3个组的区组随机安排。随机分配连续的90个流水号：即001-090。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

北京安定医院人才引进科技配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-05

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄为18-65岁，男女不限 2: 符合DSM-5抑郁症诊断标准 3: 筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分标准：HAMD-17≥17分，其中条目4（入睡困难）、5（睡眠不深）、6（早醒）总分≥2分 4: 受试者报告主观认知功能障碍（如难以集中注意力，思维缓慢，学习新事物或记忆事物困难），且数字符号测试（DSST）＜70分 5: 受试者近14天内尚未接受治疗且基础抗抑郁治疗药物计划使用草酸艾司西酞普兰片 6: 受试者需初中以上文化水平 7: 受试者需遵守研究要求，并签署知情同意书；

排除标准

1: 既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、神经发育障碍、物质相关及成瘾障碍、注意力缺陷/多动障碍、器质性精神障碍或因一般疾病引起的精神障碍等 2: 符合难治性抑郁诊断 3: 本次抑郁发作症状持续6个月以上 4: 受试者既往或目前接受过任何脑外科手术 5: 受试者6月内接受精神类物理治疗，如改良电抽搐治疗(Modified Electric Convulsive Therapy，MECT)或经颅磁刺激治疗（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS)等 6: 目前受试者存在严重的自杀风险，HAMD-17条目3（自杀风险）≥3分 7: 既往服用食源性γ-氨基丁酸或同类产品过敏者 8: 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病者；同时要求受试者肝肾功能指标、甲状腺功能指标在正常范围内 9: 进入研究前1个月内使用任何抗生素药物、益生菌产品或泻药 10: 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者，或研究期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在研究开始后的3个月内受（授）孕 11: 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者 12: 研究者认为不适宜参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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