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【CTR20131415】鼻脑通鼻用喷雾剂Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131415

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

鼻脑通鼻用喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

鼻脑通鼻用喷雾剂

首次公示信息日的期

2014-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

偏头痛，中医辨证为血瘀证

试验通俗题目

鼻脑通鼻用喷雾剂Ⅱa期临床试验

试验专业题目

治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

与安慰剂对照，初步评价鼻脑通鼻用喷雾剂小剂量（1喷/头痛发作）治疗偏头痛（血瘀证）急性期的止痛作用特点，同时观察本品的局部耐受性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分；

排除标准

1.其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；

2.月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；

3.合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址
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