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首页 临床进展 鼻脑通用喷雾剂IIb期临床试验

【CTR20150762】鼻脑通用喷雾剂IIb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150762

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

鼻脑通鼻用喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

鼻脑通鼻用喷雾剂

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

偏头痛，中医辨证为血瘀证

试验通俗题目

鼻脑通用喷雾剂IIb期临床试验

试验专业题目

治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂平行对照的、多中心IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

鼻脑通鼻用喷雾剂的临床定位为速效止痛。本项临床试验的目的是在鼻脑通鼻用喷雾剂人体局部耐受性临床试验及IIa期初步探索性试验基础上，拟定给药方案，进一步评价鼻脑通鼻用喷雾剂治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分；

排除标准

1.其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；

2.月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；

3.合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址
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