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【ChiCTR2500097220】低剂量及立体定向放疗序贯PD-1抑制剂联合含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097220

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量及立体定向放疗序贯PD-1抑制剂联合含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、II 期临床研究

试验专业题目

低剂量及立体定向放疗序贯PD-1抑制剂联合含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价低剂量放疗 + SBRT 序贯替雷利珠单抗联合铂类化疗新辅助治疗II-IIIB期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意书； 2. 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁； 3. 组织学或细胞学证实的 NSCLC且临床分期为IIA期至IIIB期（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 9 版TNM肺癌分期）； 4. 肺部病变将被包括胸外科医生在内的多个学科团队评估为可切除/潜在可切除； 5. 提供足够的质控合格的肿瘤组织或细胞蜡块以检测 PD-L1表达（TPS，22C3）； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶； 7. 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 8. ECOG 评分 0 ~ 1 分； 9. 预期生存时间> 6 个月； 10. 良好的器官功能，研究参与者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L； 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥ 100×10^9 /L； 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白> 9g/dL； 4) 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤ 2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤ 5×ULN）； 6) 血肌酐≤ 1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥ 60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍 ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的研究参与者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11. 放疗科医师判断无放疗禁忌的患者。 12. 对于育龄期女性研究参与者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 13. 如存在受孕风险，所有研究参与者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；

排除标准

1. 病理为小细胞肺癌（SCLC），包括 SCLC 与 NSCLC 混合的肺癌； 2. 首次研究药物给药前 2 周内存在活动性咯血（一次咯出至少 1/2 茶匙鲜血）； 3. 首次研究药物给药 3 周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）； 4. 首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6. 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 7. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 8. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 9. 研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 10. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 11. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12. 已知对本研究药物替雷利珠单抗、培美曲塞、白蛋白紫杉醇、卡铂活性成分或辅料过敏者； 13. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 14. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤ 1mg/d），小剂量肝素（≤ 1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤ 100mg/d）； 15. 首次用药前 6 个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 16. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤ 1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 17. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 18. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝研究参与者亦可入组： 1) 首次给药前 HBV 病毒载量< 1000 拷贝/ml（200 IU/ml），研究参与者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活； 2) 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的研究参与者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 19. 活动性的 HCV 感染研究参与者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 20. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 21. 妊娠或哺乳期妇女； 22. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 入组前 6 个月内出现心肌梗死； 4) 血压控制不理想（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）； 5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核/肺纤维化； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g 者； 12) 未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 13) 长期未治愈的伤口或骨折； 14) 存在精神障碍且无法配合治疗； 23. 有可能干扰试验结果、妨碍研究参与者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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