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【ChiCTR2500106373】4D虚拟成像精准定位口腔矫治技术和远程智能滴定管理系统的建立与评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106373

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

4D虚拟成像精准定位口腔矫治技术和远程智能滴定管理系统的建立与评价

试验专业题目

4D虚拟成像精准定位口腔矫治技术和远程智能滴定管理系统的建立与评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）研发新型口腔矫治器； （2）开发用于新型口腔矫治器疗效评估模型； （3）建立新型口腔矫治器远程管理系统

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以随机数字表按 1:1 随机化至远程组与传统组。

盲法

统计分析单盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）性别不限，基线年龄≥18 周岁； （2）OSA 严重程度为轻度或中度； （3）人口学信息、病史信息、人体测量学数据、PSG 数据完整； （4）近 3 个月内未参加其他临床研究项目； （5）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往诊断为重度 OSA 或 OSA 外的其他睡眠呼吸障碍疾病； （2）患先天性心血管、呼吸、代谢、神经、消化、泌尿等系统性疾病； （3）患躁狂症、精神分裂症等严重神经系统疾病； （4）患有肺结核、艾滋病、梅毒等传染病； （5）妊娠女性； （6）长期使用类固醇激素或激素替代治疗者； （7）无法配合完成检查、检验； （8）当前参加其他药物和设备的试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

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