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【CTR20231394】达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231394

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食和运动治疗，适合2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以AstraZeneca AB持有的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或二甲双胍或其制剂中的辅料过敏；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统（糖尿病或糖尿病酮症酸中毒等）、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病；

3.试验前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性疾病史，试验前7天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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