CTR20231394
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2023-05-08
/
配合饮食和运动治疗，适合2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
101113
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以AstraZeneca AB持有的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-05-24
2023-07-21
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或二甲双胍或其制剂中的辅料过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统（糖尿病或糖尿病酮症酸中毒等）、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病；
3.试验前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性疾病史，试验前7天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验者；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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