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【ChiCTR2300071211】化湿败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（痰热壅肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071211

试验状态

尚未开始

药物名称

化湿败毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

化湿败毒颗粒

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病急性加重期

试验通俗题目

化湿败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（痰热壅肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

化湿败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（痰热壅肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估化湿败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（痰热壅肺证）有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机方法，通过SAS 9.2软件生成随机序列，采用广东省中医院方法学研究室研制的中央随机分配管理系统进行随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东一方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40岁-85岁，男女均可； 2.符合2023版GOLD指南的诊断标准，并处于急性加重期； 3.参照2023版GOLD指南，急性加重严重程度评估为中度至重度； 4.符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重抗感染治疗中国专家共识》推荐的抗生素治疗适应症： (1) 患者出现脓痰（呼吸困难加重、痰量增加和痰液变脓3个症状同时出现，或仅出现包括脓痰在内的任何2个症状）； (2) 无创通气支持者； 5.咳痰症状的数字等级评分（NRS）≥4分； 6.中医辨证属痰热壅肺证； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他呼吸系统疾病，如肺癌、支气管哮喘、支气管扩张症、气胸、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病； 2.临床确诊或高度怀疑肺栓塞； 3.慢阻肺急性加重，需要使用口服或静脉使用糖皮质激素治疗者； 4.慢阻肺重度急性加重，需要有创机械通气治疗或入住重症监护病房（ICU）治疗者； 5.中医辨证为脾胃虚寒证者； 6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病或恶性肿瘤的患者； 7.合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）或AST、ALT 、Cr＞1.5N的患者（N为正常值上限）；存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月使用免疫抑制剂； 8.合并吞咽困难或明显影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、克罗恩病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 9.合并有糖尿病，且此次AECOPD发病前3个月内血糖控制不稳定，糖化血红蛋白控制目标＞7%者； 10.合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者； 11.过敏体质，或已知对化湿败毒颗粒或安慰剂成分过敏，或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； 12.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女； 13.近3个月内参加过其他临床试验，或入组前1个月服用过研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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