【ChiCTR2200058668】化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症和无症状感染者的前瞻性非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058668

试验状态

结束

药物名称

化湿败毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

化湿败毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠肺炎

试验通俗题目

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症和无症状感染者的前瞻性非随机对照研究

试验专业题目

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症和无症状感染者的前瞻性非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症/无症状感染者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

结合临床实际采用非随机。

盲法

本研究进行单盲（单盲受试者），以控制可能的偏差。受试者不知道他们是接受安慰剂还是化湿败毒颗粒。

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

目标入组人数

363

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60周岁（含18和60周岁），性别不限； 2. 核酸检测结果为阳性，包括新型冠状病毒轻症/无症状感染者； 3. 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并流感、其它肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）； 2. 本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗； 3. 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状； 4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等； 5. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 6. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏； 7. 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验； 8. 不愿意接受中医药干预者； 9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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