【ChiCTR2200059390】化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059390

试验状态

正在进行

药物名称

化湿败毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

化湿败毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的随机对照研究

试验专业题目

化湿败毒颗粒与Paxlovid治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并高危险因素的有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价化湿败毒颗粒治疗新冠肺炎有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心分层区组随机化方法。运用专业统计软件产生三组共300例受试者所接受处理（试验组、对照组、联合用药组）的随机安排，即列出流水号所对应的治疗分配表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁（含18周岁），性别不限； 2. 符合新冠肺炎诊断标准； 3. 所有受试者需满足以下一项或多项进展为重度 COVID-19（包括死亡）的高风险因素：（1）年龄≥60岁；（2）心血管疾病（包括包括先天性心脏病）或高血压；（3）慢性肺病（例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；（4）糖尿病；（5）存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）；（6）肥胖或超重（BMI>25 kg/m2）；（7）活动性癌症；（8）慢性肾脏疾病；（9）目前吸烟者；（10）神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合症）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合症和重度先天性异常）；（11）需要相关医疗支持（与COVID-19无关）（如器官切开术、胃造瘘术或正压通气等）；（12）研究者判断的其他医学情况或因素也可能使个体患者处于进展为重症COVID-19的高风险，应权衡个体患者的获益与风险； 4. 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症/危重症 COVID-19； 2. 在海平面室内空气下 SpO2≤93%或 PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟； 3. 需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 4. 受试者患眼病（如炎症、血管畸形、视网膜出血或滑脱、视神经病变或眼底病变）； 5. 在筛选期有下列情况之一：（1）ALT或AST>1.5倍ULN；（2）eGFR <30 mL/min； 6. 已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏； 7. 研究者认为会损害受试者安全的任何医疗； 8. 受试者已接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗； 9. 受试者已接受恢复期 COVID-19 血浆治疗； 10. 受试者使用玛特韦片/利托那韦片组合说明书中禁用的药物； 11. 受试者在过去30天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究； 12. 药物干预的半衰期较长，则应经过5个半衰期或30天（以较长者为准）； 13. 受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究； 14. 女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； 15. 男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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