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【ChiCTR2300069796】化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的临床疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069796

试验状态

尚未开始

药物名称

化湿败毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

化湿败毒颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的临床疗效及安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

518026

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临床试验信息
试验目的

（1）探讨化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的临床疗效； （2）评价化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的安全性；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层，各分中心内进行区组随机化，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

非盲

试验项目经费来源

广东一方制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

260

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合儿童流行性感冒临床诊断标准； 2. 符合中医小儿感冒表寒里热标准； 3. 3～18岁（＜18岁）； 4. 发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃； 5. 咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； 6. 知情同意过程符合规定，法定代理人、或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2. 已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等； 3. 本次就诊前48小时内已使用抗病毒药物； 4. 试验开始前12个月内接种过流感疫苗； 5. 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 6. 有癫痫或高热惊厥病史； 7. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 8. 对试验用药已知成分过敏； 9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518026

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