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【ChiCTR2200059732】化湿败毒颗粒治疗儿童新型冠状病毒感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059732

试验状态

正在进行

药物名称

化湿败毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

化湿败毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

化湿败毒颗粒治疗儿童新型冠状病毒感染的临床研究

试验专业题目

化湿败毒颗粒治疗轻症新冠病毒感染患儿有效性、安全性的随机、对照、单中心临床观察试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估化湿败毒颗粒治疗轻症新冠病毒感染患儿的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表对患儿实施随机分组，随机分入试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

广东一方制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄3-18岁的轻型新冠病毒感染患者（符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断标准）；新冠病毒核酸PCR检测阳性，性别不限； 2. 伴有咳嗽、咳痰症状； 3. 病程5天以内； 4. 入组前24小时内未使用过与本方功能类似的中药或中成药制剂； 5. 同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 不能保证在本研究观察期间服药； 2. 有重大基础疾病，或慢性基础疾病急性期，或需长期口服药物或注射药者； 3. 化湿败毒颗粒配方成分严重过敏反应史； 4. 在筛选期及研究期服用其他中成药或中药； 5. 为其他COVID-19相关临床试验的参与者； 6. 患者及监护人无法配合完成本研究及后期随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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