【ChiCTR2300074613】采集包皮环切术后的废弃包皮组织用于成纤维细胞注射液项目的开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘退变

试验通俗题目

采集包皮环切术后的废弃包皮组织用于成纤维细胞注射液项目的开发

试验专业题目

采集包皮环切术后的废弃包皮组织用于成纤维细胞注射液项目的开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是采集不超过80例手术后的废弃包皮组织，在椎元医学技术（上海）有限公司进行工艺开发和质量研究，从而建立完整的工艺规程和质量标准，为后续成纤维细胞注射液项目奠定科学和工艺基础。同种异体成纤维细胞注射液开发项目，目的是通过成纤维细胞诱导退变椎间盘纤维化维持椎间稳定。主要技术手段为提取成纤维细胞，使用其对治疗不同程度椎间盘退行性病变，以达到恢复椎间盘高度，维持椎间稳定的效果，从而降低腰背痛。成纤维细胞在椎间盘作用，通过成纤维细胞分泌的各类细胞因子诱导退变髓核细胞向纤维化细胞分化，同时通过成纤维细胞自身增殖作用的共同影响，形成纤维化椎间盘。在术后的影像学上，椎间盘可以维持良好的高度，腰椎的整体力线也能获得稳定，降低由于腰椎不稳引起的腰椎疼痛，具有巨大的未被满足的临床需求。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

椎元医学技术（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法，自愿作为志愿者，并签署知情同意书； 2.年龄在0-18周岁（不含18周岁）之间的男性，采取非激光类的传统包皮环切手术； 3.能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.手术要求的检查项（肝炎三对半【甲、乙、丙肝】、HIV、TPPA【梅毒】）、体格检查结果异常，且研究者判断为有临床意义者；上述各项检查指标的具体检测项为： 1)甲型感染病毒抗体测定（HAV-IgM）； 2)乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）； 3)乙型肝炎病毒表面抗体测定（HBsAb）； 4)乙型肝炎病毒核心抗原测定（HBeAg）； 5)乙型肝炎病毒e抗体测定（HBeAb）； 6_乙型肝炎病毒核心抗体测定（HBcAb）； 7)丙型肝炎病毒抗体测定； 8)梅毒螺旋体特异抗体测定； 9)人免疫缺陷病毒抗体测定。 2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、血液、内分泌、免疫系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼、精神系统、恶性肿瘤等疾病； 3.有传染病、寄生虫、家族遗传病病史； 4.有药物滥用史或使用过毒品者； 5.其它研究者判断不适宜参加的志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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