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【ChiCTR2200062329】伦理批件中研究负责人信息与注册表有出入，请核实，如需调整请与我们联系。强化“以腰为轴”的躯干训练技术在脑卒中恢复期平衡功能障碍的推广应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

伦理批件中研究负责人信息与注册表有出入，请核实，如需调整请与我们联系。强化“以腰为轴”的躯干训练技术在脑卒中恢复期平衡功能障碍的推广应用

试验专业题目

强化“以腰为轴”的躯干训练技术在脑卒中恢复期平衡功能障碍的推广应用

申办单位信息

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200031

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临床试验信息

试验目的

明确强化“以腰为轴”的运动特征应用于脑卒中后不同程度平衡功能障碍的临床疗效。进一步优化强化“以腰为轴”躯干训练在脑卒中不同程度平衡功能障碍应用的规范化方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为一项随机分层试验，临床分层为轻度平衡功能障碍、中度平衡功能障碍和重度平衡功能障碍。采用pass 15软件计算三组110例总样本量。考虑到20%的失访率，共132例。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会和上海市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合脑梗塞或脑出血诊断标准； (2)符合中风病的中医诊断标准； (3)脑卒中首次发病，伴有平衡障碍的患者； (4)Berg得分 ≥2分；其中重度平衡障碍：3-14分、中度平衡障碍：15-27分、轻度平衡障碍：28-40分； (5)年龄40～80岁； (6)病程在2周～18个月； (7)体力较好，可耐受完成40分钟训练者； (8)坐位平衡：≥1级，可独坐≥20秒； (9)至少单侧上肢运动功能正常或至少单侧上肢Brunnstrom≥2级； (10)患者生命体征稳定； (11)同意签署知情同意书者。；

排除标准

排除标准 (1)意识障碍，严重认知功能障碍； (2)体力无法耐受40分钟训练； (3)合并心、脑、肾等脏器急性疾病者； (4)严重精神障碍； (5)简易MMSE得分≤23分。剔除标准已入组病例但符合以下之一者，应予剔除： (1)发现与纳入标准不符者； (2)不能按时接受研究方案所规定的治疗措施或合并使用其它疗法治疗者； (3)疾病恶化或出现其他严重并发疾病影响治疗者； (4)出现不良事件或不良反应；反应无法耐受者； (5)颅内有金属或者颅骨缺如的患者剔除。中途退出标准 (1)试验过程中，受试者依从性差，影响有效性和安全性评价者； (2)发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜接受继续试验者； (3)试验过程中自行退出者； (4)因其他各种原因疗程未结束退出试验； (5)资料不全，影响有效性和安全性评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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