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【ChiCTR2500108398】免疫耐受诱导联合抗 CD38 及抗 CD20 单克隆抗体清除血友病抑制物的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

血友病

试验通俗题目

免疫耐受诱导联合抗 CD38 及抗 CD20 单克隆抗体清除血友病抑制物的疗效及安全性研究

试验专业题目

免疫耐受诱导联合抗 CD38 及抗 CD20 单克隆抗体清除血友病抑制物的疗效及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100045

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临床试验信息

试验目的

回顾性分析免疫耐受诱导联合抗 CD38 及抗 CD20 单克隆抗体清除接受初次ITI 治疗的血友病 A 抑制物，接受挽救性治疗的血友病 A 抑制物，以及对血友病B抑制物的疗效及安全性；以及临床疗效与淋巴细胞亚群及CD38表达的关系

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

5;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 初次接受 ITI 治疗的血友病 A 抑制物受试者：(1) 血友病 A 重型（FⅧ:C <1%），(2) 年龄<18 岁，（3）历史峰滴度或 ITI 过程中抑制物峰滴度≥200BU，（4）ITI 治疗 3 个月后抑制物尚未出现下降趋势,(v)接受 FVIII免疫耐受诱导治疗（FVIII 100IU/kg.QD 或其他方案），联合利妥昔单抗 375mg/m2每次，最大单次剂量600mg，每周 1 次，连续 2 周，及达雷妥尤单抗 16mg/kg，每周 1 次，连续 2 周。 2. 接受挽救性治疗的血友病A抑制物受试者: (1) 血友病A重型（FⅧ:C<1%）(2) 年龄<18 岁 (3) 对单独联合利妥昔单抗治疗无效，定义为利妥昔单抗用药 4-6 个月后抑制物仍≥100BU 或再次升高或复发;（4）接受 FVIII 免疫耐受诱导治疗（FVIII 100IU/kg.QD 或其他方案），联合达雷妥尤单抗 16mg/kg，每周 1 次，连续 4 周。 3.血友病 B 抑制物受试者：(1)血友病 B 重型（FIX:C <1%），(2) 年龄<18 岁；(3) FIX 抑制物阳性，定义为抑制物连续 2 次检测，超过 2 周间隔，均≥0.6BU/ml。（4）达雷妥尤单抗 16mg/kg，每周 1 次，连续 4 周，待抑制物转阴后联合 FIX 预防治疗。；

排除标准

合并有其他出凝血相关疾病、血液系统疾病、自身免疫病、恶性肿瘤等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编