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【ChiCTR2300070181】间充质干细胞治疗造血干细胞移植并发症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070181

试验状态

尚未开始

药物名称

间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

间充质干细胞治疗造血干细胞移植并发症的临床研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗造血干细胞移植并发症的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估脐血来源的间充质干细胞辅助造血干细胞移植的临床效果，包括： 1.与造血干细胞序贯性输入，能够促进移植后粒细胞和血小板的植入，降低移植物抗宿主病的严重程度和发生率； 2.间充质干细胞能够作为二线治疗能够减轻甚至治疗糖皮质激素耐药的急性和移植物抗宿主病（GVHD），在骨髓增殖不良及弥漫性细支气管闭塞综合征中可以作为二线治疗药物。 次要研究目的： 1.通过细胞因子检测、淋巴细胞亚群监测、DC细胞监测，明确脐带来源的间充质干细胞治疗和预防造血干细胞移植相关并发症的作用机制； 2.建立间质干细胞治疗的流程和有效剂量，作用时间和适用人群； 3.评估脐带血来源的间充质干细胞对造血干细胞移植总生存率（OS）、无事件生存率）EFS）、无复发生存率（RFS）的保护作用。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

none

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.与造血干细胞序贯性输入的患儿仅限于单倍体移植或者脐带血移植者； 2.造血干细胞移植后出现3-4度aGVHD或者慢性广泛性GVHD者，且糖皮质激素耐药甚至无效的患儿； 3.造血干细胞移植后植入不良； 4.移植后出现3度以上BO者； 5.在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。；

排除标准

1.移植后原发病复发； 2.传染病四项检测（梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝）出现阳性，或移植前合并其它严重感染未得到控制； 3.明显不具有完成临床试验的依从性（如罹患未得到控制的精神疾患）； 4.患者同时参于其它临床试验； 5.其它研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

/

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