【ChiCTR2400080702】黄芪桂枝五物汤治疗NSCLC软脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗神经毒性的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌软脑膜转移

试验通俗题目

黄芪桂枝五物汤治疗NSCLC软脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗神经毒性的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

黄芪桂枝五物汤治疗NSCLC软脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗神经毒性的前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展黄芪桂枝五物汤治疗肺癌伴软脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗神经毒性的临床研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层随机法

盲法

双盲（研究执行者和受试的研究对象双方都不知道谁属治疗组，谁属对照组）

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄:18岁至75岁； 2. 初诊经病理诊断为非鳞非小细胞肺癌患者，经临床病理或影像学评估确诊为肺癌软脑膜转移，至少有一个可评价病灶； 3. ECOG评分≤3分； 4. 预计生存期大于3个月； 5. 需满足以下血液学指标： a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L b) 血红蛋白≥9g/dL c) 血小板计数≥100×10^9/L 6. 需满足以下生化指标： a) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b) AST和ALT＜1.5×ULN c) 肌酐清除率≥60ml/min 7. 无明显出血症状、出血性疾病及血栓性疾病； 8. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）； 9. 已签署知情同意书； 10. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1. 对培美曲塞二钠过敏或禁忌症患者； 2. 两周内接受过新的靶向药物治疗或化疗或颅内病灶的局部放疗； 3. 无法控制的癫痫； 4. 受试者同时或既往有其它肿瘤病史； 5. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；和/或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 6. 入组前1个月内有严重的外伤史或手术史；3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 7. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8. 患者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 9. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性； 10. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素； 11. 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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