【ChiCTR2400091597】介入联合靶向和免疫治疗在具有高危复发因素的CNLC分期IB-IIa肝癌患者新辅助治疗疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091597

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

介入联合靶向和免疫治疗在具有高危复发因素的CNLC分期IB-IIa肝癌患者新辅助治疗疗效评估

试验专业题目

TACE和/或HAIC联合靶向和免疫治疗在具有高危复发因素的CNLC分期IB-IIa肝癌患者新辅助治疗疗效评估的单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估TACE和/或HAIC联合靶向和免疫治疗在具有高危复发因素的 CNLC 分期 IB-IIa 肝癌患者新辅助衔接手术后的无进展生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书; 2. 年龄≥18 周岁，且≤80 周岁，男女均可; 3. 符合《原发性肝癌诊疗指南》(2024 年版)临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌(HCC)患者，且评估为可手术(消融、肝切除、肝移植)的患者; 4. 中国肝癌临床分期(CNLC):IB-IIA 期;经研究者评估具有比邻肝脏出入的大管道(动脉、静脉、胆管)、无包膜、影像学上可疑子灶或微血管转移可能等高危因素; 5. 根据 mRECIST 标准，受试者须具有至少一个可测量的病灶; 6. 肿瘤负荷≤60%; 7. 肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分; 8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤1; 9. 预期生存时间≥3 个月; 10. 既往未接受过抗肿瘤治疗，包括肝脏局部治疗和全身治疗; 11. 血常规和肝肾功能满足以下要求(筛查前14天内未输血、未接受人血白蛋白注射液及未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗):  血红蛋白(HB)≥90 g/L;  中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L;  白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L 且<15×109/L;  血小板(PLT)≥75×109/L;  天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)<5×正常值上限(ULN);  总胆红素(TBiL)≤34.2 μmol/L;  白蛋白(ALB)>30 g/L;  血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率(CrCL)≥50 mL/min;  活化的部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN，同时国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN; 12. 对于非绝经后(非治疗诱导闭经达≥12 个月)或未行绝育手术(摘除卵巢和/或子宫)的女性:同意在治疗期间以及末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用年失效率 1%的单一或联合避孕方法。 13. 男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内采用高效方法避孕。；

排除标准

1. 确诊 HCC 后，既往接受过手术、局部治疗或全身抗肿瘤治疗的患者; 2. 肝癌累及左右两侧肝叶或经诊断为弥漫性肝癌; 3. 肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻; 4. 有区域淋巴结或肝外转移的患者，或合并肝癌以外的恶性肿瘤; 5. 存在门脉主干癌栓; 6. 有血管造影和选择性肝脏导管插入术禁忌症，或对造影剂、麻醉剂、镇静剂严重过敏或不耐受; 7. 已知或疑似对任何与研究相关的药物过敏; 8. 肝动脉灌注显像提示胃肠道分流，或存在其他肝外侧支肿瘤血供，且均无法通过血管介入技术纠正; 9. 门静脉高压伴腹水或筛选期前 6 个月内有胃底静脉曲张出血史; 10. 严重肺功能不全(FEV1/FVC<50%，或最大通气量 MVV<50 L/min)，或既往有间质性肺病病史; 11. 胆管系统功能不全、既往胆道介入治疗或肝胰壶腹(Vater 壶腹)受损; 12. 活动性感染，包括结核(临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的结核病检查)、乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过 1000 cps/mL 或 500 IU/mL)或丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限); 13. HIV 阳性或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者; 14. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病患者; 15. 严重心律失常或心力衰竭病史; 16. 妊娠期和哺乳期妇女; 17. 入组前 30 天内参与其他临床试验(观察性、非干预性研究除外); 18. 其它研究者认为不适合参与本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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