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【ChiCTR2100042196】注射用伏立康唑的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042196

试验状态

正在进行

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染

试验通俗题目

注射用伏立康唑的人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用伏立康唑的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以武汉启瑞药业有限公司研制、生产的注射用伏立康唑（200mg /瓶）为受试制剂，Pfizer Limited公司生产的注射用伏立康唑（200mg/瓶，威凡?）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：为观察健康志愿者单次滴注受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，组间比例1:1，让每位志愿者随机的进入（T-R）组或(R-T)组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。预试验4例志愿者，性别分层后按照筛选号先后顺序随机分配至A组或B组，每组2例。在筛选时，每名志愿者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的志愿者将获得一个试验号。预试验：志愿者人数设定为4人，志愿者的试验号为：男FLKZ-Y01 ~ FLKZ-Y02，女FLKZ-Y03 ~ FLKZ-Y04。试验每周期给药一次，健康志愿者随机分为两组，每组2人，两周期给药序列分别为T-R及R-T，志愿者每周期按照随机表空腹静脉滴注对应的试验药物。正式试验：志愿者人数设定为18人，志愿者的试验号为：FLKZ-Z01~ FLKZ-Z18。试验每周期给药一次，健康志愿者随机分为两组，每组9人，两周期给药序列分别为T-R及R-T，志愿者每周期按照随机表空腹静脉滴注对应的试验药物。

盲法

开放

试验项目经费来源

武汉启瑞药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-18

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

志愿者必须符合下列所有标准才能入选： 1）年龄≥18周岁，男女均可； 2）男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3）志愿者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 有药物、食物或其他物质过敏史； 3) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4) 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6) 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7) 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8) 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15) 肌酐清除率（CCr）< 90ml/min； 16) 色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者； 17) 不适合静脉滴注给药的受试者； 18) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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