CTR20212500
已完成
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2021-10-12
企业选择不公示
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
注射用伏立康唑人体生物等效性研究
注射用伏立康唑在健康受试者中单中心的随机、开放、单次静脉输注给药、两序列、双周期、双交叉空腹生物等效性、安全性及耐受性试验。
210061
主要目的：评价南京健友生化制药股份有限公司研制的注射用伏立康唑与PF Prism CV 生产的注射用伏立康唑（商品名：Vfend®）的生物等效性。 次要目的：评价注射用伏立康唑在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-12-04
2022-04-18
是
1.男性或女性受试者；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、眼科检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
3.心电图检查显示男性QTc≥450ms 或女性QTc≥460ms 者或其它经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看浙江省人民医院
310015
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