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【ChiCTR2200055752】含伏诺拉生的二联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055752

试验状态

正在进行

药物名称

伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生

首次公示信息日的期

2022-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

含伏诺拉生的二联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

含伏诺拉生的二联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过对比14天的含伏诺拉生的二联方案（伏诺拉生20 mg BID+阿莫西林1 g TID）和14天的含铋剂四联疗法（兰索拉唑30 mg BID+阿莫西林 1 g BID+克拉霉素500 mg BID+枸橼酸铋钾 600 mg BID）的临床疗效、依从性和不良反应发生率，评价含伏诺拉生的二联方案的有效性和安全性，为临床Hp的根除治疗提供新方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门研究者用电脑计算机生成随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

厦门市科学技术局厦门医疗卫生指导性项目

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2024-11-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 - 69岁； 2.经至少以下两种方法检测阳性确定为幽门螺杆菌感染者：快速尿素酶试验、病理组织学、Hp培养、粪便Hp抗原；或体检发现13C呼气试验阳性者，且排除DOB数值在接近临界值者（4-8‰）； 3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 4.有意愿进行抗Hp治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对任一受试药物（富马酸伏诺拉生及相关化合物、质子泵抑制剂（PPI）、克拉霉素、阿莫西林、铋剂或兰索拉唑）过敏者； 2. 胃部分或大部切除术者； 3. 肝功能检查值高于正常值上限1.5倍的受试者； 4. 入组前4周内使用抗生素或类固醇，入组前2周内使用PPI或沃克者； 5. 怀孕或哺乳。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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