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【ChiCTR2200061781】联合醛固酮受体拮抗剂对绝经后骨质疏松的治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松

试验通俗题目

联合醛固酮受体拮抗剂对绝经后骨质疏松的治疗效果

试验专业题目

联合醛固酮受体拮抗剂对绝经后骨质疏松的治疗效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis, PMOP）一般发生在女性绝经后5-10年内，是原发性骨质疏松症（Osteoporosis，OP）为常见类型，发病率高，严重影响中老年妇女生活质量并降低预期寿命，已成为世界性的公共健康问题。目前临床上用于PMOP治疗的药物仍存在许多问题，如服药起效慢、疗程长、副作用大、费用较高等。故探索更安全、有效、方便的治疗PMOP药物是医学研究的迫切任务。根据文献报道及我中心前期临床数据显示，OP患者具有较高水平的醛固酮，醛固酮直接参与骨破坏，醛固酮受体拮抗剂（螺内酯）可抑制骨破坏。尚未检索到应用螺内酯对PMOP治疗的相关报道。因此本项目拟通过对PMOP合并高血压患者给予常规骨质疏松治疗药物或在此治疗基础上联合螺内酯治疗，比较PMOP患者骨密度、骨转化标记物下降速度及幅度，进一步评价联合螺内酯对PMOP合并高血压的治疗效果。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照1：1随机分为两组，用区组随机方法对研究对象进行分组。患者同意进行试验并签署知情同意后，按照设计好的随机号码，分配到对照组和干预组，同时保证对照组和干预组的人数相等。具体操作方法如下：（1）在研究开展前，联络随访数据库中满足纳入排除标准的随访研究对象，同时内分泌病房筛选符合纳入排除标准的在院患者。按照研究对象入组的顺序设置随机区组。（2）设定区组长度为4，则对照组（C）和干预组（T）两组所有可能的排列为： CCTT，CTCT，TTCC，TCTC，TCCT，CTTC。（3）在SAS软件中采用随机化程序排序上述区组分配的号码，并确定患者区组随机化分配结果表，之后由研究者委托的第三方工作人员制作分组信息表。（4）随机分组隐匿方式采用信封法，在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项[首发 2022-4-7101]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断PMOP，诊断标准参考由中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会撰写的原发性骨质疏松症诊疗指南（2017），绝经后5-10内女性，基于DXA测量的中轴骨（腰椎1-4、股骨颈或全髋）骨密度或桡骨远端1/3骨密度，对骨质疏松症的诊断标准是T-值(T-Score)≤ -2.5； 2. 既往高血压病史明确（备注：符合螺内酯药物适应症人群）； 3. 女性，年龄50-75岁； 4. 同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 明确诊断原发性醛固酮增多症； 2. 继发性骨质疏松，包括影响骨代谢的内分泌疾病(甲状旁腺疾病、性腺疾病、肾上腺疾病和甲状腺疾病等)，类风湿关节炎等免疫性疾病，影响钙和维生素吸收和代谢的消化系统和肾脏疾病，神经肌肉疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病，多种先天和获得性骨代谢异常疾病，长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物患者； 3. 预期寿命少于3年者； 4. 合并严重心脑肝肾疾病、肿瘤、肾结石患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

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