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【ChiCTR2100049181】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合化疗治疗不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌及胆道系统癌的开放、前瞻、Ⅱ期的篮子研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049181

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

胰腺癌，胆道肿瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合化疗治疗不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌及胆道系统癌的开放、前瞻、Ⅱ期的篮子研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合化疗治疗不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌及胆道系统癌的开放、前瞻、Ⅱ期的篮子研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索尼妥珠单抗联合化疗治疗不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌及胆道系统癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.队列A：经组织学或细胞学确诊的胆管细胞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 2.队列B：经组织学或细胞学确诊的胰腺癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 3.年龄18-75岁，含18岁和75岁； 4.ECOG PS评分0-2； 5.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； 6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7.适合接受以吉西他滨为基础的化疗治疗，包括吉西他滨单用或吉西他滨联合白蛋白紫杉醇； 8.预期存活时间≥ 3个月； 9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4x109^/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；血小板≥100x10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min； 11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0xULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）； 12.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.半年内接受过放射治疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； 4.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 5.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； 6.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 7.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； 9.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10.研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学国际医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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