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【ChiCTR2000035771】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。间充质干细胞外泌体经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035771

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。间充质干细胞外泌体经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征临床试验

试验专业题目

异体人源间充质干细胞外泌体（hMSC-Exos）经雾化吸入治疗中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的安全性I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用新的更安全便捷的给药途径（如雾化吸入等）给予异体人源脂肪间充质祖细胞外泌体（ hMSC-Exos），探索其作为全新治疗方法在 ARDS中的可行性、安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

西比曼生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-16

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书；（2）年龄在 18-70岁，男女不限；（3）明确诊断为急性呼吸窘迫综合征 ARDS）（根据 ARDS的柏林定义和诊断标准）；（4）病程小于确诊后 96小时；（5）胸部影像学显示双侧浸润伴肺水肿；（6）没有左心室高压的临床表现，或肺动脉楔压 PAWP））≤18mmHg。；

排除标准

（1）较为严重的过敏性体质患者；（2）中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）; （3）重度慢性呼吸系统疾病，PaCO2>50mmHg，且需要家庭氧疗患者；（4）筛选前14天内，发生过较为严重的创伤；（5）恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）；（6）正在接受血液透析或腹膜透析；（7）筛选前90天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者；（8）筛选前30天内发生过急性心肌梗死；（9）导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力；（10）肥胖（BMI>28）；（11）肺移植；（12）骨髓移植；（13）有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：1）HIV（AIDS或CD4<200个细胞/mm3）；2）随机化前6周内曾接受过化疗；3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天泼尼龙等效剂量）；4）中性粒细胞绝对计数<500/mm3；仍可入组的情况为：1）<1周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇；（14）正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；（15）不愿意接受得保护性通气治疗（最低潮气量6ml/kg PBW）或液体管理治疗方案；（16）有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去3年内接受过抗惊厥治疗；（17）预计生存期<30天；（18）乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者；（19）育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算；（20）不能理解研究方案者；（21）据研究者判断，认为受试患者还有不适合参加该研究的其他情况（比如存在降低随访依从性的因素，以及受试患者不接受相关支持性治疗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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