【ChiCTR2500109111】血液肿瘤治疗后血小板减少二线使用注射用罗普司亭N01治疗的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

血小板减少症

试验通俗题目

血液肿瘤治疗后血小板减少二线使用注射用罗普司亭N01治疗的疗效与安全性研究

试验专业题目

血液肿瘤治疗后血小板减少二线使用注射用罗普司亭N01治疗的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价注射用罗普司亭 N01 二线治疗血液肿瘤治疗后血小板减少症的疗效; 2. 次要目的：评价注射用罗普司亭 N01 二线治疗血液肿瘤治疗后血小板减少症的的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>=18岁且<=75岁； 2.血液肿瘤疾病化疗后患者，包括：淋巴瘤、骨髓瘤以及急性白血病完全缓解后巩固维持期； 3.CTIT第一周一线疗法（例如:白介素—11（IL-11），促人血小板生成素（TPO），以及泊帕类药物等升血小板药物）不佳或不耐受的患者；治疗不佳定义为：治疗第一周血小板计数持续低于75×10^9/L，且较基线上升小于20×10^9/L； 4.ECOG体力评分为0-1； 5.预计生存周期>=3个月； 6.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施； 7.自愿且签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验药物过敏或有使用禁忌； 2.筛选前血小板计数<10×10^9/L； 3.伴有明显凝血功能障碍； 4.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗； 5.筛选前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进等； 6.筛查前6个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在/预计接受放疗； 7.筛选前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件，包括不限于脑血管意外（例如暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓（无需治疗的肌间静脉血栓除外）及肺栓塞等，已痊愈的深/浅静脉血栓事件除外。 8.伴有需要紧急治疗的并发症，例如上腔静脉综合征、脊髓压迫症等； 9.肝功能明显异常：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>3×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（存在肝转移者，ALT和AST<=5×ULN，TBIL<=3×ULN允许入组）； 10.肾功能异常：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）<=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.筛选前2周内有严重胃肠道、泌尿或中枢神经系统出血等； 12.筛选前3个月内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究； 13.丙型肝炎抗体阳性且检测HCV-RNA超出研究中心实验室检查上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测HBV-DNA超出研究中心实验室检查上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、活动性梅毒的患者； 14.HIV患者； 15.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗；或伴有严重的实验室检查异常，及家庭或社会等因素，会影响到用药安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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