【ChiCTR2300076388】两种组合物调节餐后血糖反应的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

两种组合物调节餐后血糖反应的效果研究

试验专业题目

两种组合物调节餐后血糖反应的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究补充剂A和B调节餐后血糖反应的效果及其可能机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于研究人员的分配协调人员采用SPSS 23统计软件和随机区组设计将志愿者随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.单次摄入对餐后血糖的影响研究： (1) 18-40岁的健康男性或女性； (2) BMI范围在18至25 kg/m2； (3) 以前没有糖尿病或前期糖尿病的诊断； (4) 空腹血糖: 3.9至5.5 mmol/L (70-100mg/dL)； (5) 没有服用任何治疗糖尿病或胰岛素抵抗的药物； (6) 愿意提供参与研究的知情书面同意书； 2.短期干预影响动态餐后血糖反应研究： (1) 年龄 30-60 岁之间且在过去 12 个月内被诊断为糖尿病前期（空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损）； (2) 糖尿病前期定义为空腹血糖浓度 ≥ 6.1 且 < 7.0 mmol/L，随后2小时葡萄糖负荷后血糖浓度<7.8 mmol/L，或空腹血糖<7.0 mmol/L，随后2小时葡萄糖负荷后葡萄糖浓度≥ 7.8且< 11.1 mmol/L。；

排除标准

1.单次摄入对餐后血糖的影响研究： (1) 肝功能试验(丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶)、肾功能试验(血尿素氮和肌酐)、血常规、尿液分析、大便潜血试验或心电图检查结果异常； (2) 孕妇或哺乳期妇女； (3) 最近3个月内参与临床试验； (4) 恶性肿瘤史或目前有恶性肿瘤； (5) 药物依赖、物质滥用或酒精中毒史； (6) 药物或食物过敏史或对测试产品任何成分的过敏史； (7) 已知的主要器官(如心脏、肝脏或肾脏)的原发病史，或消化、代谢、神经或精神疾病史； (8) 在前3个月内服用过已知会导致器官损伤的药物； (9) 过去2周内服用过任何药物。 2.短期干预影响动态餐后血糖反应研究： (1) 患有 1 型、2 型糖尿病或肾功能受损的个体、患有胃肠道疾病（乳糜泻、炎症性肠病）的个体、孕妇、吸烟者,在过去三个月内发生重大饮食或生活方式改变的人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学医学部

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