【ChiCTR1900025900】溃结灌肠液II诱导缓解溃疡性结肠炎轻中度活动期的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

溃结灌肠液II诱导缓解溃疡性结肠炎轻中度活动期的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

溃结灌肠液II诱导缓解溃疡性结肠炎轻中度活动期的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过随机、单盲、对照、多中心、前瞻性研究，以指南推荐的5-氨基水杨酸为基础，探讨中药溃结灌肠液II早期介入溃疡性结肠炎活动期治疗改善其症状的有效性及安全性，并探讨其治疗机理，形成中西医结合诱导缓解溃疡性结肠炎的规范化方案，以期充分发挥中医药优势，减少并延缓溃疡性结肠炎复发，提高患者生存质量，节约卫生资源，降低医疗经济成本，同时保证溃结灌肠液II能够得以继承创新。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机方法，应用DAS临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号，各中心竞争入组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

南京临床医学中心建设经费，项目编号 00303010290

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合溃疡性结肠炎西医诊断标准（详见研究计划书）; (2)符合溃疡性结肠炎中医证候诊断标准（详见研究计划书）; (3)病情为轻中度活动期患者年龄18-75岁; (4) 近4周内无腹泻病或其他胃肠道疾病史; (5)近1月内未服用抗生素及微生态制剂。 (6) 签署进入研究知情同意书。；

排除标准

(1)有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息内、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。 (2)妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 (3)过敏体质及对多种药物过敏者。 (4)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及精神病患者。 (5)病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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