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【ChiCTR1800017932】台州市乙型肝炎母婴零传播示范工程

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017932

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

台州市乙型肝炎母婴零传播示范工程

试验专业题目

台州市乙型肝炎母婴零传播示范工程

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

此研究有三个主要目的：首先是研究孕期应用TDF进行HBV母婴阻断的起始时间的最佳方案，其次是为该方案的人群推广制定操作细则，最后是比较不同治疗方案的可行性和相对收益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员在EDC系统里预置随机表，当医生在系统里填写基本信息后，系统会自动给出分组编号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院科研经费

试验范围

/

目标入组人数

275

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-15

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）正常妊娠状态； 2）年龄≥20； 3）HBsAg(+)且HBeAg（+）； 4）孕中晚期（≥17w）时HBV-DNA≥2*10^6IU/ml； 5）患者同意纳入研究且愿意配合随访，包括采集婴儿信息及血样。；

排除标准

1）在孕期中接受了任何抗乙肝病毒治疗； 2）HIV或HCV抗体阳性； 3）任何程度的慢性肾功能障碍（尿蛋白>1+或尿蛋白定量≥30mg/l或CCr≤90ml/min或尿糖阳性）CCr计算采用Cockcroft-Gault公式； 4）有异常妊娠史（自然流产、胎儿缺陷） 5）孕期中治疗前出现ALT≥2正常上限； 6）代偿或失代偿肝硬化（APRI>2）； 7）孕期中接受过免疫抑制剂治疗或使用过肾毒性药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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