【ChiCTR2400093422】达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（PCD）治疗初发伴重度肾功能不全的多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093422

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（PCD）治疗初发伴重度肾功能不全的多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（PCD）治疗初发伴重度肾功能不全的多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松方案的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为多发性骨髓瘤且未经治疗的患者（根据国际骨髓瘤工作组[IMWG]诊断标准）； 2. 年龄在 18-80 岁； 3. 诊断时合并肾功能不全，定义为 eGFR≤40 mL/min/1.73 m² 4. 具有可测量病变的 MM (血 M 成分≥5g/L；尿 M 成分≥200mg/24 小时；受累血FLC≥100mg/L) 5. 经活检证实或研究者判断主要为管型肾病：尿蛋白成为以轻链为主，如尿白蛋白含量大于尿总蛋白的 30%，则需肾活检确认。 6. ECOG ≤ 2 分； 7. 患者中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数≥30×10^9/L 8. 主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）： 1)总胆红素≤正常值上限（ULN）1.5 倍； 2)AST 和 ALT≤正常值上限 3 倍； 3)心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍； 4)经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内； 9. 育龄女性 (FCBP) 受试者必须在入组前 21 天血清妊娠试验阴性，且同意在所有研究药物期间和最后一次接受研究药物后 30 日内使用有效的避孕方法（如果根据地方指导原则，也可能更频繁地进行妊娠试验）。 10. 如果存在性生活，男性受试者必须在研究期间和最后一次接受研究药物后 3个月内使用有效的屏障避孕方法。在治疗期间和最后一次接受研究药物后 90日内男性受试者不能捐精。伴侣已怀孕的男性受试者必须禁欲或在阴道性交时使用避孕措施。 11. 已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。 12. 预期寿命≥6 个月；；

排除标准

1. 既往接受过 MM 的全身治疗 2. eGFR≤40 mL/min/1.73 m² 超过三个月 3. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 4. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染; 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；

研究者信息

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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