【ChiCTR2500103909】基于脾胃元气论经皮穴位电刺激对改善头颈肿瘤患者癌性厌食恶液质综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103909

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

癌性厌食恶液质综合征

试验通俗题目

基于脾胃元气论经皮穴位电刺激对改善头颈肿瘤患者癌性厌食恶液质综合征的临床研究

试验专业题目

基于脾胃元气论经皮穴位电刺激对改善头颈肿瘤患者癌性厌食恶液质综合征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：明确经皮穴位电刺激对头颈肿瘤患者癌性厌食恶液质综合征的干预作用，为经皮穴位电刺激应用于癌性厌食恶液质综合征患者提供理论依据。 2、次要目的：验证经皮穴位电刺激治疗癌性厌食恶液质综合征的安全性和有效性，为经皮穴位电刺激干预该综合征提供证据支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表的产生及组别的分配：本研究采用统计软件中文版SPSS20.0生成随机数字表。首先，编号及定义变量。其次，产生随机数字，再进行随机数字排序，并在完全随机方法下产生新变量＂R随机数字＂。

盲法

在患者初筛后，评估人员及知情同意书中都明确标注受试者不了解分组的具体倩况，受试者均接受经皮穴位电刺激治疗，同时单独安排在治疗室进行治疗，尽可能避免患者之间交流。中西医结合专科护士严格按经皮穴位电刺激操作规范，避免操作者不一致造成偏倚。本研究采用盲评价者，本研究中仅有一名专职评估人员，评估人员不清楚受试者的分组情况和治疗意义。评估后，立即将原始表格资料等交由数据统计及整理人员进行数据录入和保管。数据分析者不在本科室工作，不参与研究，不清楚患者分组情况。

试验项目经费来源

2024年度浙江省中医药科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-28

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、组织病理学明确诊断为头颈肿瘤患者，按照肿瘤恶液质诊断标准诊断为恶液质期患者；2、年龄18-80岁；3、接受根治性放射治疗，伴有或不伴有同步化疗，首次行放射治疗者；4、无身体或影像学证实的水肿和体腔积液情况；5、知情同意，自愿参加，并积极配合，能有效进行沟通交流者；6、不伴有其他脏器严重功能障碍及其他恶性肿瘤疾病。；

排除标准

1、患有可能影响体重的合并症或营养代谢障碍的患者，例如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或慢性肾脏或心脏病；2、放疗前已接受鼻胃管或鼻肠管等肠内营养不经口进食者；3、放疗中断时间超过１周及以上；4、严重意识障碍或沟通障碍，不能完成调查者；5、存在经皮穴位电刺激禁忌症包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者；6、曾接受过类似针刺或TEAS治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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