【ChiCTR2300071515】卡度尼利单抗（AK104）联合SBRT治疗不可切除或转移性的晚期恶性实体瘤患者的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071515

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除或转移性的晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

卡度尼利单抗（AK104）联合SBRT治疗不可切除或转移性的晚期恶性实体瘤患者的单臂II期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗（AK104）联合SBRT治疗不可切除或转移性的晚期恶性实体瘤患者的单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.照射野外的病灶客观缓解率（ORR）（研究者评估）、疾病控制率（DCR）以及安全性。次要目的 1.无进展生存（progression-free survival，PFS）、总生存（overall survival OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂、不随机

盲法

试验项目经费来源

康方药业有限公司提供药品支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.标准治疗失败后或者无标准治疗的需要行局部治疗（可通过SBRT手段）的晚期恶性实体肿瘤患者； 2.年龄为18～75岁，男女不限； 3.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的不可切除或转移性恶性实体瘤患者； 4.研究者依据RECIST V1.1标准判断至少有2个及以上可测量病灶、且病灶大小直径须大于1.0cm； 5.无严重心、脑、肝、肺、肾等重要器官功能障碍，无严重的伴随疾病，身体状况能耐受放化疗与手术； 6.ECOG PS：0-2分； 7.预计生存期>=6个月； 8.主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常； 9.免疫指标基本正常； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.肿瘤有侵犯支气管或大血管可能，并有出血倾向的患者； 2.血压控制不理想的（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）患者； 3.已知或怀疑有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 5.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 6.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 7.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 8.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上； 9.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 10.已知或怀疑对试验药品过敏者； 11.怀孕期或哺乳期妇女； 12.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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