【ChiCTR-IPR-14005434】放化疗联合DC-CIK\NK细胞治疗局限期小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

放化疗联合DC-CIK\NK细胞治疗局限期小细胞肺癌

试验专业题目

放化疗联合DC-CIK\NK细胞治疗局限期小细胞肺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在局限期小细胞肺癌患者接受标准放疗及化疗的基础上，通过与对照相比较，评价放化疗联合DC-CIK/NK治疗局限期小细胞肺癌患者的有效性，以探讨小细胞肺癌综合治疗的新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

第三军医大学临床医学科研项目基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书者，患者及家属依从性好 2.年龄18~ 85周岁患者 3.经细胞病理学、组织病理学及影像学明确诊断局限期小细胞肺癌1：肿瘤局限于同侧胸廓内可以被放疗包绕（包括对侧纵膈和同侧锁骨上淋巴结）；少量胸腔积液同时脱落细胞监测为阴性 4.已行同步放化疗的小细胞肺癌患者 5.肿瘤病灶可测量 6.ECOG评分0-2分 7.预期生存时间>3月 8.白细胞计数3000~12000/mm^3; 淋巴细胞计数≥700/mm^3 血红蛋白浓度≥7.5g/dL；血小板计数≥50000/mm^3; AST≤2倍正常值上限；ALT≤2倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5mg/dL；血清肌酐≤正常值上限；

排除标准

1.间质性肺炎或者肺纤维化； 2.合并有其他呼吸系统疾病不能行放疗的患者； 3.HIV病毒感染； 4.恶性胸腔积液或者心包积液患者； 5.合并有其他肿瘤或者最近3年有肿瘤病史； 6.无法控制的心绞痛、心肌梗死或者心功能衰竭患者； 7.无法控制的糖尿病或高血压患者； 8.严重感染患者 9.肠麻痹或者肠梗阻患者； 10.合并有其他严重疾病患者； 11.在本试验开始前30天内参加了其他临床试验的志愿者； 12.怀孕或哺乳期妇女； 13.器官移植后长期使用免疫抑制剂患者； 14.患有严重自身免疫性疾病正在使用免疫抑制剂患者； 15.患者既往存在对生物制品如白介素-2过敏史，超敏反应或者其它严重反应.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军第三军医大学第三附属医院医院细胞生物治疗中心

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