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【ChiCTR2500098356】颈深淋巴静脉吻合术改善阿尔茨海默病患者神经功能的单中心、前瞻性自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默症

试验通俗题目

颈深淋巴静脉吻合术改善阿尔茨海默病患者神经功能的单中心、前瞻性自身对照临床试验

试验专业题目

颈深淋巴静脉吻合术改善阿尔茨海默病患者神经功能的单中心、前瞻性自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索颈部淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默症（AD）的安全性； 2.探索颈部淋巴-静脉吻合术治疗AD的有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者术前术后自身对照

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合2024版AA中关于AD源性痴呆的临床诊断标准 (2)年龄50~80周岁（含界值），其中年龄小于65岁的患者需要AD生物学标志物确诊； (3)MMSE评分«26分； (4)药物治疗半年以上临床症状无改善； (5)无严重的心、肝、肾等系统疾病； (6)ASA麻醉评估分级可以耐受手术，且能够配合完成研究所需的各项检查和手术； (7)患者或监护人自愿参与本研究。若患者为轻度AD且能理解和配合，向患者本人讲解释手术过程、预期效果及可能的受益与风险，并签署知情同意书。若受试者为中、重度且不能理解和配合，本人无法签字，则向患者监护人详细解释手术过程、预期效果及可能的受益与风险，监护人代替其签署知情同意书。；

排除标准

(1)有手术或麻醉禁忌症，如凝血功能障碍（血小板计数100×109/L，INR > 1.4；严重肝功能损害，ALT3倍正常上限，或AST3倍正常上限。严重肾功能不全，肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2； (2)近1年内颅内出血或颅脑外伤病史； (3)存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血未完全控制的； (4)近30天内心肌梗死、房颤的； (5)有严重脑血管病变的； (6)有药物或酒精滥用或依赖者； (7)对手术相关药物、器械、或检查造影剂过敏; (8)任何疾病晚期阶段预计寿命小于180天； (9)近期内接受过类似手术或治疗； (10)正在参加其他临床试验（不包括：不涉及干预的观察性研究，自然史和/或流行病学研究）； (11)其他经评估不适宜入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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